ー【全国患者の会】ー
薬害・医療被害をなくすための 厚労省交渉実行委員会
新型コロナワクチン問題
新型コロナワクチン接種による健康被害を受けた当事者として、様々な課題に直面しました。そして、これらの問題は、コロナワクチンに限った問題ではない社会課題であることを知りました。
要するに、今後もし私たちのように薬剤等で健康被害を受けた当事者が発生した場合、同じ経験に苦しめられる恐れがある、ということです。
私たちは、この苦しい経験を後世に残しておきたくない一心で、私たちの経験をもってこれらの課題解決を目指していきます。
第115回交渉
2026年5月15日交渉
交渉：患者の会木村、倉田、運営T
1
受診証明書フォーマットの改定について
前回の交渉において、副反応疑い報告の報告が必須ではないことや、書類の拒否をしない旨を記載頂きたいことについて前向きな回答を頂いた。尚、弊会内のヒアリングでもこれから申請をする患者もまだ存在することが確認出来ており、本問題は今後も継続して発生すると考 える。今後の予防接種行政の改善も踏まえ、具体的な期限をご回答頂きたい。
■ 交渉
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受診証明書の記載内容が誤解を招き、申請を諦める人が出ているため、書式を改善してほしい
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少なくともホームページ上で、事務連絡や補足説明が分かりやすく表示されるよう改善してほしい。
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書式改定の検討について期限を設け、進捗状況を示してほしい。
■ 厚生労働省の回答
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様式変更は他の改正事項と合わせて実施するのが通常であり、現時点では改定時期を示せない。
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令和7年7月7日の事務連絡で、医療機関には申請への協力や因果関係判断は不要である旨を周知している。
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ホームページの掲載方法などについては、利用者からの意見を踏まえて検討する。
-
具体的な期限設定は困難だが、検討状況については回答可能。
副反応疑い報告についての記載がされたフォーマットについて、報告がなされなければ申請できないような誤解を招く表記となっている問題を伝えるも、迅速な改善の傾向がみられない。
2
診療録開示費用に掛かる費用の是正について
予防接種健康被害救済制度の申請にも必要な書類である診療録および受診証明書について、その費用の負担が制度申請の大きなハードルの1つであることは、前回までの交渉にてお伝えしたとおりである。これは、改善されていない問題が複合的に次の問題を引き起こしているケースであり、予防接種健康被害救済制度運用を阻む要因となっている。この問題に対し、厚生労働省としての是正策を伺いたい。
■ 交渉
今回は、下記の具体例を持参した。
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受診証明書1通につき4,400円の費用負担が継続的に発生する事例。
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診療科ごとに6,600円が必要となり、複数科受診で高額になる事例。
個人情報保護法の国際基準となっているEUのGDPRでは、個人情報開示の費用を初回無料としている事例も伝え、日本が国際基準から後れを取っていることも指摘。
■ 厚労省回答
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費用は実費を勘案した合理的な範囲内で設定されるべきものと考えている。
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予防接種健康被害救済制度だけについて全国一律の料金や上限額を設けるのは困難。
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都道府県を通じて医療機関へ通知・周知は行っているが、効果検証までは実施していない。
GDPRについて初見であるように見受けられたため、次回までに本件を踏まえた回答を頂くように依頼した。
３
(再)予防接種健康被害救済制度の運用明文化と、現況届の厚労省集約について
本項は、前回の交渉において昭和５２年３月７日衛発第一八六号の通達および予防接種健康被害救済制度認定者手帳内にしか明記されたルールがないことをご共有頂いた。また、明文化されていないことから、完治までとして認定された患者が一方的な打ち切りにあい、救済されない事案が発生したことを共有し、既に問題が発生していることをご認識頂いたと理解している。これらの状況を踏まえ、下記の通り要望する。
-
救済制度認定者の一部に発行される手帳において、更新手続き等の運用ルールを定めた文書を提示いただきたい。ない場合、運用について明文化するよう対応を要望する。
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認定手帳に記載される疾患名について、その症状が判定された基準を明文化いただきたい。若しくは、症状記載の運用について見直しをいただくよう要望する。
■ 交渉
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認定通知や手帳の疾病名が、申請時の受診証明書と異なる表現になる場合があり、医師が証明書作成を断るケースがある。
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治癒判定や手帳返還の判断基準が分かりにくく、患者にとって不利益が生じる可能性がある。
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症状固定や後遺症への移行などが制度で考慮されていないことを指摘（交渉団MSWメンバーより指摘）
■ 厚労省回答
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複数の症状をまとめた名称で認定する場合があるが、申請資料に基づく認定であり、新たな症状を追加認定しているわけではない。
→「その仕組みを医師や患者に分かる形で通知・明文化すべき」と指摘。患者側がそれらを説明しなければ理解が得られないような運用状況。 -
制度の説明のみ。
本交渉は、当事者の経験から運用や制度の欠落・瑕疵を指摘し、改善を求めていく場でもあるが、厚労省は制度の説明のみを繰り返す姿勢で、交渉の場であるという認識がないように感じている。
４
(再)予防接種健康被害救済制度の結果公表について
(1)否認となった申請も、認定結果と同様に症状の公表をいただきたい。
(2)認定結果については、認定と一部認定を分けて公表をいただきたい。
(3)上記が出来ない場合、情報公開制度の管轄となる総務省から本項に即した合理的な回答を要望する。
■ 厚労省回答
-
前回同様に「個人情報のため」公表できないとのこと。
-
総務省回答については、「厚労省から総務省に依頼はできない」との回答。
否認となった症状の公表については頑なに開示を拒む姿勢となっている。
後続の「疑わしきは認定」の運用原則についての質問群のなかで、認定について集団としての傾向を見ておらず、一件一件の個別事例のみで審査をしているとの回答が得られ、やはり集団の傾向を軽視し、副反応疑い報告が全く参考にもなっていないことを引き続き問題視する。
５
予防接種健康被害救済制度の「疑わしきは認定」の運用原則について
前回の交渉では、予防接種健康被害救済制度の審査について、定量的な指標による審査でないこと、および審査員の医師たちの知見による審査であるとの回答を得た。行政手続法第８条においては、不利益処分の説明が必要であることを明記されているが、厚生労働省から出されている審査結果では審査基準や判断の考え方が明確でないため、自治体においても、申請者への説明に困難が生じているとの声がある。これに伴い、表題に関連する各項目について、ご回答を頂きたい。
（１）制度の趣旨についての確認
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概ねその理解でよい。 予防接種健康被害救済制度は、予防接種法に基づき、厚生労働大臣が認定した場合に給付を行う制度であり、医学的に厳密な因果関係の証明までは求めず審査している。
（２）疑わしきは認定の位置づけについて
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「疑わしきは認定」という文言自体を方針として掲げているわけではないが、現在の審査方針と矛盾するものではない。審査では「厳密な医学的因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によるものと否定できない場合も対象」としている。
（３）疑いの判断主体について
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疾病障害認定審査会が審査し、その意見を踏まえて厚生労働大臣が認定する。判断は申請書類に基づき個々の事案ごとに行われる。
（４）因果関係の立証責任について
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「立証責任」という整理については明確な回答はなく、申請書類に基づいて個別判断を行う運用であるとの説明にとどまった。また、制度趣旨との整合性については「申請書類に基づいて判断することは制度と整合している」と回答した。
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認定基準に即した申請書類となっていない制度となっていることが分かった。
したがって、認定基準に即した書類を申請者が揃えなければならず、この現状は間接的に、立証責任は申請者側にあると考えられる説明であった。
（５）証明できない場合の扱いについて
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厳密な医学的因果関係の証明までは必要とせず、予防接種によることを否定できない場合も審査対象となるとの説明であり、「科学的に完全証明できない＝直ちに否認」という考え方は示していない。
（６）否認判断の基準について
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審査は申請書類に基づき個々の事例ごとに判断しており、画一的な認定基準や数値基準を設けているわけではない。否認通知には個別具体的な否認理由を記載しているとしている。
（７）否認の法的根拠
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予防接種法に基づき、疾病障害認定審査会の意見を踏まえて厚生労働大臣が認定を行う制度であると説明したが、「因果関係を証明できないことを理由に否認する法的根拠」についての明確な回答は示されず。
（８）疫学と個別因果関係
-
疫学的因果関係と個別因果関係を区別した明示的な説明はなく、審査は申請書類に基づいて個々別に判断する。
（９）制度構造の確認
-
現在の運用は「厳密な因果関係までは求めない」という考え方に基づいており、予防接種法の趣旨と整合していると考えている。
（10）因果関係について
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「因果関係が証明できないこと」と「因果関係がないこと」は異なる概念である
法律レベルでのハードルとなっていることが分かった。
6
予防接種健康被害救済制度・副反応疑い報告の公開データの改善について
厚生労働省ホームページにて公開されている予防接種健康被害救済制度および副反応疑い報告のデータについて、デジタル庁のガイドラインに即した公開を頂きたい。
【要望の趣旨】
政府よりオープンデータ基本方針が策定されて約9年が経過しているが、「1.オープンデータの意義」の中に「(3)透明性・信頼の向上」が記載されている。（参考資料④）この方針に基づいて、予防接種健康被害救済制度や副反応疑い報告についてもデータが公開されていることは良いことではあるが、現状、「2.オープンデータの定義-(2)機械判読に適したもの」に則っていないことを指摘する。安全性やリスク評価として使用されている副反応疑い報告でさえも、大量のデータを取り扱うベース構造および設計が設計されていないとみており、迅速な見直しを求める。
①データベースの基本となるキーが誤っているケースが確認されている。
キーは、大量のデータを取り扱う環境において必要不可欠なものであり、情報整理や更新管理を行うための基本である。
②最新情報によりそのデータがアップデートされたことがキーを用いて可視化されておらず、照合により更新されたデータであるとの確認がとれたものもあった。
③PDFフォーマットが異なるケースも確認されている。OCRではなく画像パタンのファイルである場合、AIを含め機械による読み取りができないデータとなっている。
■ 厚生労働省の回答
公開データの位置づけ
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疾病障害認定審査会の審議結果は、会議資料（議事要旨）の一部として厚生労働省ホームページで公開している。
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ただし、これらは二次利用を前提としたデータではないとの位置づけである
副反応疑い報告データとの違い
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副反応疑い報告データも審議会資料として公表しているが、こちらについてはPMDAが機械判読可能なデータベースを公開しており、必要に応じて利用できる。
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一方、予防接種健康被害救済制度の公開資料は、同様の二次利用を想定して作成されていない。
会議資料公開の趣旨
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会議資料を公開しているのは、省としての方針に基づくものであり、会議運営の透明性を確保する趣旨によるものと理解している。
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ただし、個人情報を多く含む会議については非公開とし、公開可能な議事要旨等のみ掲載している。
正しいデータで審査されているのか、また、これらが整理されていないことは救済制度の審査において、審査員である医師個々の知見や他の審査員が過去の審査結果を参考にしているとの回答に違和感を伴うものであった。
第114回交渉
2026年1月16日交渉
交渉：患者の会木村、倉田
1
救済制度申請書類費用の高額化について
■ 要望
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救済制度申請にかかる費用の実態調査（「実費」の範囲が分からないのは実態調査を行っていないからなのでは。）
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医事課と予防接種課の共同検討結果の提示。
■ 厚生労働省の回答
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費用は「実費を勘案し合理的な範囲」と規定されている。
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救済制度だけ特別に高額とは想定しにくい。➡弊会からは「コロナワクチン当事者により発覚した問題なだけで、全てが繋がっている問題である」と指摘
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救済制度に限定した実態調査は実施予定なし。
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全体的な調査も特に検討していない。
但し、厚労省担当者も、8万円などの開示費用は個人の意見として高いという認識を持って頂けた。
医事課に通知の再送付を検討するよう要望。
⇒メールにて検討結果の返信待ち。
2
救済制度の否認結果も、認定と同様に症状の公開を求める
■ 要望
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否認・一部否認の症状も公表。
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認定・一部認定を分けて公表。
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非公開の合理的理由提示。
■ 厚労省回答
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否認事例は引き続き公表しない。
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理由：
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申請内容は医療情報を含む個人情報。
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救済制度は個人申請に基づく制度。
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公衆衛生上必要なのは「認定された疾病」の公表。
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■今回のポイント
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交渉側：匿名化すれば個人情報ではない、公衆衛生上必要。
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厚労省側：申請内容自体が個人情報であり公開不可。
-
副反応報告制度との比較でも認識が対立。
匿名加工情報のため公開できるのでは、と再度確認頂いたが、
後日メール回答でも同一の回答であった。
３
救済制度の認定基準の明確化要求
■ 要望
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認定基準を具体的に明示（行政手続法に基づく）。
■ 厚労省回答
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個別事例ごとに医学的判断。
-
判断要素：
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医学的合理性
-
接種との時間的関係
-
他原因の可能性
-
-
厳密な因果関係は不要（否定できなければ対象）。
-
画一的基準はない。
■ 結果
→ 具体的基準の提示なし（個別判断を維持）。
医師によって判断が変わるのでは、という点については否定されなかった。
しかしながら、複数名で審査するためその差分は起こらないとの回答も。
４
予防接種健康被害救済制度の一部認定者に発行される手帳の運用について
■ 要望
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認定手帳の更新ルールの明文化。
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手帳の疾患名の判定基準明確化。
-
受診証明書の記載拒否防止。
-
市区町村作成の経過概要の作成基準明文化。
■ 背景
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医師の診断と異なる症状記載があり医療機関とトラブルが起きている。
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医師判断で救済打ち切りが発生したケースがある。
■ 厚労省回答
-
手帳の運用については、昭和52年通知と手帳内に記載された内容のみ。
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追加の運用ルール整備は即答せず。
明確な運用基準提示なし、検討止まりであったが、今回問題提起を行い、問題の共有には至ったと考える。
５
マイナポータルへ、予防接種健康被害救済制度認定情報の紐づけを求める
■要望
-
認定基準は、患者個人にとっての大切な情報であり、インフォームドコンセントの一部にもなりうる。
-
手帳更新時の手続きの迅速化のためにも紐づけを頂きたい。
■厚生労働省の回答
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現行法では認定情報をマイナンバーと紐づけることはできない。
理由…マイナンバー法ではマイナンバーを使える業務・主体が法律で限定列挙されている。現行、厚生労働大臣は救済制度の認定情報に関してマイナンバー利用主体として規定されていない。
そのため国が認定情報とマイナンバーの紐づけをすることはできない。
法律レベルでのハードルとなっていることが分かった。
第113回交渉
2025年9月19日交渉
交渉：患者の会木村、神谷
患者ゲスト：櫻川さん夫婦（愛知県）
1
救済制度の否認結果に関する情報を公開しない理由を答えよ
厚労省の主張
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「個人情報にあたるため公表は困難」という前回と同じ回答。
-
認定者には疾病名等を通知しているが、否認者には疾病名を通知しない場合があるため、
本人に通知していない情報を公表するのは適切でないと説明。 -
「疾病名のみでも、他情報と組み合わせれば特定されうる」として公表に否定的。
交渉側の指摘
-
疾病名のみでは個人特定は不可能で個人情報に当たらない。
-
認定者の疾病名は公表しているのに、否認者だけ非公表なのは不合理。
-
「個人情報と考える理由の根拠」を文書で回答するよう要請。
2
救済制度の「認定」と「一部認定」を区別して公表せよ
厚労省の主張
-
昭和52年通知に基づき、一部認定も「広い意味で認定」に含めて公表している。
-
一部認定の詳細（認定期間や否認部分）は公表しない方針。
交渉側の指摘
-
実際は「急性期数日だけ認定」「慢性症状は否認」というケースが多数。
-
これを全て「認定」と扱うのは実態を歪める。
-
認定期間の明示、公表区分の見直しを再度要求。
-
個人情報には当たらないため非公表の理由にならない。
厚労省の対応
-
前項と同じく、「個人特定に繋がりうる」として詳細公表に難色。
-
この点も前回同様、文書回答の要望を受領。
3
救済制度結果に対する審査請求における、「通知に記載のない症状」の審査請求可否について
（本項は事前にメールで回答を頂いた。）
案件「救済制度の結果通知に記載されていない症状について、審査請求が出来ない」
（照会内容）
請求内容の症状や傷病（例えばＡとＢとＣ）について、審査会での審査過程においてまとめる（ＡとＢ´（＝ＢとＣ））ことがあり、結果として、市町村の支給・不支給決定においてＡとＢ´として通知することがあります。
・ＡとＢ´について不支給決定に対する審査請求について、申請者が不支給決定に記載されていないＣについて審査請求をしたい申請者がＣについて記載されていないことを理由に審査請求をしたいとした場合に、都道府県での受付において、Ｃに関して記載がされていないことをもって、審査請求を受け付けないといったことはあり得るのか、ご意見をいただきたい。
（総務省回答）
根拠法令の解釈により、Ｂ´の不支給決定について、B及びCの不支給決定が行われたと解することができれば、直接的にCに関する記載がなかった場合においても、審査請求を行うことは問題がないと考えます。
4
厚労省研究班と専門家との話し合いを要望したことについて進捗状況を答えよ
厚労省の主張
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「一度認めるとすべての要望に応じる必要があるため困難」
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昨年度で研究班は終了。現在は今年度研究の実施可否も未定。
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研究者の選定も未定の段階。
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当事者・専門家との直接協議は「難しい」。
交渉側の指摘
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大曲班の調査は実態を把握しておらず改善されていない。
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研究継続を検討するなら、当事者の実態を反映させる仕組みが必要。
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専門家によるアドバイザリーボード等を要望。
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意見が研究班に届いていないため、前回の「伝える」は履行されていない。
厚労省の回答
-
現時点では研究内容も体制も未定で、明確な回答はできない。
-
意見は内部で共有すると回答。
5
医療機関からの副反応疑い報告の義務に関する周知徹底の方法を再検討せよ
厚労省の主張
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R6.8に通知改正し、「遅発性・遷延症状も報告検討」を明記。
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自治体ルート・日本医師会ルートの二重で周知した（7/7通知）。
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9/9自治体説明会でも周知済。
交渉側の指摘
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周知しても医師に届いておらず、患者は報告拒否を受け続けている。
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以前と同じ周知方法では改善しない。
-
必要なら記者会見など別の手法を検討すべき。
厚労省
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今後も周知の工夫は検討する姿勢。
6
遅発性の症状に関する医療機関からの副反応疑い報告も義務化せよ
厚労省の主張
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現行制度では「医師が関連性が高いと判断する入院相当重症例」を報告対象。
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全例義務化は難しい。
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因果関係が明確な症状のみ基準に掲載（心筋炎等）。
交渉側の指摘
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医師が「関連性」を認めないため報告が上がらず、実態把握が阻害。
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会員1500名中8割が医療機関に報告を拒否されている。
-
医師の判断に依存する限り改善しないため、義務化や代替策が必要。
厚労省
-
法令上の改善策は即答困難。次回以降の検討課題として継続。
7
予防接種健康被害救済制度の周知方法を改善せよ
交渉側の要望
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受診証明書のフォーマットに「因果関係の判断不要」を明記すべき。
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ポスター掲示による広報を実施してほしい。
厚労省の回答
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7/7事務連絡で因果関係判断不要は周知済。
-
様式改定の予定は直近なし。ただし「検討する」と回答。
-
ポスター作成は予算上困難。
8
救済制度申請にかかる費用について実態調査を行い、ガイドライン制定と公への周知をせよ
問題点（交渉側）
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申請に10万円以上かかるケースが多数。
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一部自治体（名古屋市）のみ補填制度あり。他は原則自己負担。
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カルテ開示費用・受診証明書費用が青天井で不当請求が横行。
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権利としての診療情報提供が費用負担で阻害されている。
医事課の回答
-
開示費用は「実費＋人件費の合理的範囲」という通知はあるが金額統一は困難。
-
医療機関ごとに事情が異なるため一律化は難しい。
-
実態調査はしていない。
交渉側の指摘
-
実態調査がないため適正額の判断もできない状態。
-
「通知が守られていない疑い」がある以上、調査と制度見直しが必要。
-
厚労省内で医事課と予防接種課が共同検討すべき課題。
厚労省
-
本質的回答は出ておらず、「内部共有する」で留まる。
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次回交渉までの検討を要望された。
9
医療安全支援センターが自治体に必要な指導や是正を行えるよう実効性のある権限をもたせよ
交渉側の問題提起
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医療安全支援センターに相談しても「できません」と断られるケースが多数。
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受診拒否・書類拒否・法令違反の可能性があっても実効性ある対応がなされない。
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個別事案の記録や国への報告ルートがなく、問題が蓄積されない。
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権限不足のため患者の救済につながらない。
医政局の説明
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支援センターの権限は「助言」。指導は不可。
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医療法違反の疑いがあれば自治体が立入検査等を行える。
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個別事例が厚労省に上がる仕組みはない。
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国は研修・意見交換の場の提供で支援。
交渉側の主張
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現行制度では実効性が極めて弱く、困っている患者を救えない。
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国レベルで問題を集約し、改善の場を作る仕組みが必要。
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医療安全支援センターの限界を補う制度設計を求める。